Validación prospectiva del proceso de fabricación de la...

Notas: Incluye referencias bibliográficas
Sumario: Antecedentes y Objetivos. La doxiciclina es un antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana. Se realiza el Desarrollo Farmacéutico del elaborado doxiciclina DEF cápsulas, para el que se diseñan los métodos de control más adecuados en el nuevo proceso de fabricación que se considera, según los estudios galénicos realizados, como el más idóneo, proponiéndose su escalado industrial para una validación prospectiva. Se dispone en producción de dos encapsuladoras de la misma marca y modelo. Se analiza la variable encapsuladora por su posible influencia como factor crítico en el proceso. Lugar de realización. Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Madrid). Material y métodos. El lote, mezcla del principio activo y los excipientes seleccionados, se divide en dos partes iguales para producir el elaborado en las dos encapsuladoras. Se realizan los ensayos de uniformidad de masa, uniformidad de contenido y de disolución. Se comparan las medias para datos apareados de estas tres variables. Resultados. Todos los sublotes fabricados cumplen con las especificaciones de calidad de las Farmacopeas. Existen diferencias significativas en la masa de las cápsulas y en el ensayo de disolución. Conclusión. El proceso se considera validado ya que las cápsulas de doxiciclina en los sublotes cumplen con los requerimientos de calidad descritos en las farmacopeas. Para disminuir las posibles diferencias intralotes, se rediseña el proceso de tal forma que se puedan utilizar las dos encapsuladoras.