Acetilcisteína granulado para solución oral : estudio del...

Notas: Incluye referencias bibliográficas
Sumario: Antecedentes y Objetivos: Para la cuantificación de acetilcisteína, en el elaborado Acetilcisteína DEF, se desarrolla un nuevo método analítico por cromatografía líquida de alta presión (HPLC). Una de las variables que a priori se observó en la validación como crítica, fue la estabilización de la muestra a cromatografiar. Con este objetivo se prepararon disoluciones con diferentes porcentajes de ácido etilen diamino tetra acético (EDTA) para comprobar la estabilización la solución y cual es el porcentaje más idóneo. Materiales y Método: Se estudian un total de 120 disoluciones, con los porcentajes de EDTA de 0, 0.5, 1 y 1.5%, y a los diferentes tiempos de 0, 24 y 48 horas. Las muestras se analizan por HPLC. De los porcentajes cuantificados del activo se realiza el análisis de variancia con la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples con el programa estadístico SPSS 11.0. Resultados: Existe una degradación, a las 24 horas, en la solución de acetilcisteína sin EDTA entre un 9,6 % a un 14,2%, aumentando este porcentaje hasta el intervalo de 22,6% a 29,9 % a las 48 horas. La cantidad de EDTA (0,5%, 1% y 1,5%) adicionado a las soluciones de acetilcisteína no afecta significativamente a la concentración de acetilcisteína. Conclusiones: Se produce una estabilización en las soluciones que contienen EDTA, independientemente del porcentaje, determinándose implantar la menor concentración de EDTA (0,5%) en el procedimiento de valoración de acetilcisteína en el granulado para solución oral.